- `13년 이후 개정된 규정 및 최근 심사방향 반영 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영하여 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다고 밝혔습니다.
※ 의약품동등성시험 : 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험

○ 이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련하였으며, 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정‧가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내하여 질의‧응답집의 활용도를 높였습니다.

○ 주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등입니다.
※ 생물학적동등성시험(생동성시험): 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
- 특히, 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았습니다.
※ 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2016.7)
※ 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(2016.12)

□ 식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.