□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔습니다.
※ 의약품 재평가 : 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도

○ 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였습니다.
※ 의약품 품목 갱신제도 : 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도

○ 주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등입니다.

○ 참고로, 식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입하여 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.